この研究への参加を希望されない場合には、下記の問い合わせ先にご連絡ください。ご連絡いただいた方について、研究不参加とさせていただきます。研究に参加されなくても、診療への支障などを含め、いかなる不利益もありません。
日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究について
1．研究の目的
日本救急医学会と日本外傷学会が日本外傷データバンクとして外傷に関わるデータを全国規模で広く集積することで、各施設における外傷診療データを全国データと比較でき、各参加施設における診療の現状と問題点等を明確にし、診療の質向上に寄与することを目的としています。当院は外傷診療の質向上を目的としてこの登録事業に参加し、外傷を負った患者さまの情報をデータベースに登録させていただいております。集積された全国データを分析することで、どのような診療行為が予後を改善しうるかを明らかにすること、診断精度の向上、予後予測指標の作成といった研究により日本全体の外傷診療システム向上に寄与することも目的としています。
2．研究対象・方法
１） 研究対象
重症外傷（6段階の重症度スコアで３以上）を有する患者さまです。２） この研究で用いられる方法
個人を特定できる情報を除外した形で、年齢、性別、受傷日時、受傷原因、および病院到着時のバ イタルサインおよび処置、既往歴、検査所見、救命処置、輸血の有無、診断名、合併症、入退院情報（入院先、入院日数、退院先、死亡）など診療に関する種々のデータを、インターネットを用いた入力により日本外傷データバンクのデータベースに登録します。
３） 研究期間
2023年4月から2026年3月までを予定しています。
なお、研究期間変更の場合は改めて告示いたします。
3．外部への試料・情報の提供
個人が特定できる情報(氏名、住所、生年月日など)が除外した形でデータ収集を行います。データの紛失、改ざん、漏えいなどを防ぐために、データベースへのアクセスはIDとパスワードにより適切に管理されます。収集した匿名化データは学術的研究施設(海外を含む)に提供されますが、診療の質評価および研究目的以外には使用しません。研究成果は個人が特定できないような形で発表します。
日本外傷データバンクはデータベース用のサーバー管理を、プライバシーマーク取得業者(バース・ビュー社)へ委託しています。受託業者は適切にデータベースおよびデータを管理する旨を契約書に記載し、データ取り扱いについて適宜日本救急医学会と日本外傷データバンクが監督しています。
4．研究組織
・研究代表者 佐賀大学医学部救急医学講座 阪本雄一郎・研究事務局 佐賀大学医学部救急医学講座 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
・当院研究責任者 市立釧路総合病院 救急科 豊原 隆
・参加施設・責任者 日本外傷データバンク公式ホームページをご参照ください
5．お問い合わせ先
本研究に関するご質問がありましたら下記連絡先までお問い合わせください。また、試料、情報が当研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象といたしませんので、下記連絡先までお申し出ください。その場合でも患者さんの不利益が生じることはありません。
なお、データバンク登録後でもお申し出によりそれ以降の分析から個人データを除外することは可能ですが、お申し出の時期より前の分析および発表済みの研究結果からの削除はできないことがありますので、ご承知おきくださいますようお願いいたします。
【照会先および研究への利用を拒否される場合の連絡先】
〈当院窓口〉
市立釧路総合病院 医事課
住所 〒085-0822 釧路市春湖台1-12
電話 0154-41-6121(代表)
〈研究責任者〉
佐賀大学医学部付属病院
住所 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
電話 0952-34-3160
研究責任者 阪本雄一郎
新型コロナワクチン接種後の遷延する症状に係る実態調査
■研究の意義・目的・方法
2019年中国武漢で発生した新型コロナウイルスは世界的に猛威を振るい、日本でも2021年2月より新型コロナウイルスワクチンの接種が始まりました。ワクチンの効果で新型コロナウイルスによる重症例は減りましたが、ワクチン接種後に遷延する症状（いわゆるワクチン後遺症）を訴える方が存在することや、そのような症状の相談先や受診先について悩んでいる方が存在することが指摘されるようになりました。そこで、接種後副反応を疑われて専門的医療機関を受診した方の症状や受診状況を把握し、それぞれの症状に対する医学的評価と対応の集積を行うことで、症状への対応の実態を把握するために本研究を行うこととなりました。
当院は新型コロナウイルスワクチン接種後の副反応を疑われた場合の紹介先となる専門的医療機関です。当院を含む全国の専門的医療機関のうち、本研究に賛同を得られた病院で、対象者の診療録に記載された情報を代表研究機関である国立国際医療研究センター病院に提供し、情報収集します。
■研究の期間
研究実施承認日から 2024年3月31日 まで■研究の対象となる方
2021年2月１日から2022年5月31日までに新型コロナウイルスワクチン接種後の副反応を疑って当院を受診した方■ご協力いただく内容
診療録に記録された診療情報（例；年齢、性別、基礎疾患、新型コロナウイルス感染歴, ワクチン接種状況, 症状, 発症または増悪日と接種からの期間、診断または疑い病名, 検査結果、治療内容、現在の受診状況、日常生活への影響、経過の概要など）およびアンケート結果等を、研究に使用させて頂きます。使用に際しては研究計画書に定めた方法に従って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。■研究組織
研究代表機関 国立国際医療研究センター病院 国際感染症センター研究責任者 大曲 貴夫
（情報の提供のみを行う機関）
新型コロナウイルスワクチン接種後遷延する症状に関する調査に協力可能な、全国約190の専門的医療機関
■外部への情報の提供
国立国際医療研究センター病院への研究データの提供は個人が特定されない形で、調査票の郵送または電子的配信などにより、行います。特定の関係者以外がアクセスできない状態で管理し、匿名化対応表は、調査に協力する各医療機関の個人情報管理者が保管・管理します。■研究計画書等の入手・閲覧方法・手続き等
あなたのご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくか、文書でお渡しすることができます。希望される方は、記載の問い合わせ先にご連絡ください。■個人情報の開示に係る手続きについて
本研究で収集させて頂いたあなたの情報は、当院の規定に則った形でご覧頂くこともできます。希望される方は、下記の問い合わせ先にご連絡ください。
■問い合わせ先
機関名 国立国際医療研究センター病院
住所 東京都新宿区戸山1-21-1
電話 03−3202−7181（代表）
担当部署 国際感染症センター
担当者氏名 氏家 無限
メールアドレス mgujiie@hosp.ncgm.go.jp
本文書のコピー（印刷）をお渡しできます。希望される方は上記までご連絡ください。
